臨床研究に関する用語集

このページでは臨床研究で使われることの多い用語について、臨床研究を行う場で使用する場合の意味を説明しています。

用語集

用語 読み方 意味
安全性 あんぜんせい 治療、行為などの安全性の程度。
インフォームドコンセント いんふぉーむどこんせんと 臨床試験に参加する対象者に対し、試験の内容を分かり易く説明し対象者からの合意を得る事。治験では説明すべき項目として18項目が挙げられている。
エンドポイント えんどぽいんと 研究における評価項目。
オープンラベル研究 おーぷんらべるしけんきゅう 研究に使用する薬剤や治療方法が実施中も全て開示された状態で行う研究。盲検化されていない状態の研究。
観察(的)研究 かんさつてきけんきゅう 積極的な実験的介入なしで行う調査、観察する研究。
患者登録 かんじゃとうろく 患者を研究に組み入れること。
重篤な有害事象、SAE じゅとくなゆううがいじしょう これは(治験薬を含む)医薬品が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち①死亡、②死亡につながるおそれのあるもの、③治療のために入院、または入院期間の延長が必要とされるもの、④障害、⑤障害につながるおそれのあるもの、⑥①~⑤に準じて重篤であるもの、⑦後世代における先天性の疾患または異常
承認 しょうにん 厚生労働省より新しい薬剤を販売し一般に使えるように許可を得ること
除外基準 じょがいきじゅん 研究の対象者として除くべき事項。
選択基準 せんたくきじゅん 研究対象者が充たさなければならない条件。
治験責任医師 ちけんせきにんいし GCPを含めて治験に対し十分な知識を持ち、治験を実施するにあたり全ての責任を持つ医師。
デザイン でざいん 研究の設計のことをいい、研究の方法(ランダム化、盲検化など)や研究に組み入れる症例数、来院回数、参加する医療機関の数等。
同意説明文書 どういせつめいぶんしょ 臨床試験インフォームドコンセントの際に使用する文書で、定められている18項目の他、対象者が臨床試験への参加を検討するにあたり必要な事項を記載した文章で、その内容の同意書が一体化となったもの。
標準治療 ひょうじゅんちりょう 疾患に対し一般的に用いられている、現時点での最も有効な治療方法
副作用ふくさよう 有害事象のうち、治験薬または試験薬との因果関係があると判断されたもの
プラセボ ぷらせぼ 有効成分を含まない物質で、外見を製剤に仕立てたもの。
プラセボ効果 ぷらせぼこうか プラセボの使用により認められる有益な効果。
無作為割付 むさくいわりつけ 対象者に対してどの薬物を割付けるかをランダムに決定する。
有害事象 ゆうがいじしょう 治験薬または試験薬投与された対象者に起こったあらゆる好ましくない事象
臨床研究 りんしょうけんきゅう 人を対象として行われる研究。
臨床研究コーディネーター、CRC りんしょうけんきゅうこーでぃねーたー 実施機関で臨床研究を適正に実施できるよう実施責任組織及び医師や研究対象者など、実施に関係する全ての部門との調整を行う者。
臨床試験 りんしょうしけん 人を対象にした治療薬の効果に関連した系統的な研究。
治験審査委員会 りんりしんさいいんかい 研究の計画や実施の妥当性や倫理性などを審査するための委員会で、技術、科学、医学など多様な専門領域の有資格者、非専門家を含む者で構成される。
レジメン れじめん 治療法の用法・容量などの内容と方法。