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臨床研究情報

このページでは新しい治療方法の流れやその内容について患者さんやそのご家族に分かりやすく説明しています。新しい治療方法を希望される患者さん、ご家族には本ページで、その意味や流れなどを十分にご理解頂くことが大切です。

臨床研究とは?

主に以下のような目的で行われている、医学系の研究で人を対象とするものをいいます。
・病気の予防方法、診断方法及び治療方法をより良くする
・病気の原因や病気の状態を理解する
・患者の生活の質の向上させる
※「医学系研究」には、医学に関する研究とともに、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、予防医学、健康科学が含まれます。

現在皆さんが受けている治療はすべてこのような研究の成果であり、色々な病気に対し、今より良い治療を見つけるために多くの研究が行われています。

臨床研究にはどのような種類がありますか?

臨床研究は人を対象とした研究全体のことで、その中に「臨床試験」があります。臨床試験には大きく分けて、2種類「治験」と「研究者(医師)主導臨床試験」があります。

治験では、これまで患者さんに使われたことのない新しい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の効果や副作用を確かめます。厚生労働省による承認が得られると、認められた病気の範囲内で一般に使えるようになるのです。

 

 

 

一方、研究者(医師)主導臨床試験は、研究者(医師)が主体となって行うものです。これは、これまでに厚生労働省で承認された薬、移植療法、放射線療法、手術療法を組み合わせて、効果の高い、もしくは副作用の少ない治療を提供すること等を目的としています。

HTLV-1関連の病気の治療では、新しい薬の開発を目指した治験の他、より治療効果を高めるための薬や造血幹細胞移植の組み合わせやその使い方などについて効果を確認するための臨床試験が多く行われています。 ATLを含むがんの標準治療法は、心臓病や糖尿病などとは異なり、1つの薬剤ではなく、いくつかの薬剤や移植療法などを組み合わせることが大多数です。このため、治験の結果がよくて承認された薬を他の薬や造血幹細胞移植と組み合わせた治療法について、研究者(医師)主導臨床試験が必要になります。


新しい治療方法はどのような流れで受けることができるようになるのですか?

新しい治療方法には以下のようにいろいろなものがあり、製薬会社での基礎研究から誕生するもの、医師や研究者による臨床試験から誕生するものなど、一般に治療方法として使えるようになるまでの流れは多少異なります。(下図)

 

 

1.新しく作られ効果が高いとされた薬や医療機器による治療
2.これまで別の病気で使われている薬を使った治療
3.これまで使っている薬を決められた量から増やす、もしくは減らして使った治療
4.これまで使っている薬を別の薬と組み合わせて使う治療など
1~3までは治験を行い厚生労働省の承認を得ることが必要ですが、4については使われている量やその病気が既に厚生労働省の承認を得ている範囲内で行われている場合は、そのまま新しい治療方法として確立されることもあります。

まだ治療方法が確立されていない病気では、新しく作られる薬ばかりではなく、その薬をどのように使うか、またこれまでの薬とどのような量でどのように組み合わせて使うのがよいか、年齢や病気の状態で治療の効果を高められる、もしくは副作用を抑えられる方法がないか、などを確かめる診療の場での臨床試験から新しい治療方法が見出されることが多くあります。

 

 

臨床試験に参加することとは?

臨床試験はこれまでの治療方法より効果が期待される治療方法を見つけ出すために行われています。そのため、期待された通りの効果がある場合もあれば、逆にそれほど高い効果が出ない、もしくは副作用が強くでてしまう場合もあります。つまり、参加して良い結果が出る場合とそうでない場合があるということです。

これは新しい治療の効果や副作用についての情報が少ないためであり、新しい治療を一般に広く使える治療として確立させる過程ではその情報を取り、その問題を把握しその方法の検討を重ねていくことが必要です。この情報を蓄積するための臨床試験では、結果的にその新しい治療方法が良い治療方法ではない場合もあります。

臨床試験に参加される患者さんには、臨床試験に参加することで新しい治療法を受けられる一方で、新しい治療法がまだよく分からないものであるために被るかもしれない不利益を十分に理解していただく必要があります。臨床試験に参加したいと思われる患者さんは、専門家から十分な説明を受け、患者さんご自身が十分に納得をした上で、臨床試験への参加に同意していただくことになっています。


臨床試験にはどのような流れで参加するのでしょうか?

医師が臨床試験の参加を提案する場合、その治療内容やこれまでの効果や副作用の情報等、決められた内容を全て患者さんに説明する必要があります。患者さんにはこの医師からの説明を十分にご理解頂き、参加するか決めて頂くことが大切です。

また、臨床試験には参加のための基準が設けられていて、病気の状態や年齢などによっては参加できない場合があります。そのため、患者さんが参加を希望しても全ての方が参加できる訳ではありません。

参加までの大体の流れは以下のようになっています。

 

 

患者さんが臨床試験に参加を決めた後、参加中に臨床試験への参加を止めたいと希望された場合はいつでも止めることができます。

臨床試験を実施する医療機関では、その病気を専門とする医師や臨床試験の知識を持つ専門のスタッフ(臨床試験コーディネーター)が参加する患者さんをサポートしています。


臨床研究(臨床試験・治験)を行っている医師や施設の情報はありますか?

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